随着颜值经济的兴起，家用美容仪成为许多爱美人士的新宠。智研咨询数据显示，2021年中国家用美容仪市场规模接近100亿元，且正在以超30%的年复合增长率扩大。2026年中国家用美容仪市场规模将突破200亿元。相关数据显示，目前与美容仪器相关的企业超10万家，其中80%以上的企业都是在近5年内注册成立的。然而，在市场规模和相关企业爆发式增长的背后，也存在产品安全、功效、过度营销甚至虚假宣传等问题。

为规范行业发展，国家药品监督管理局在2022年3月调整《医疗器械分类目录》部分内容时明确：自2024年4月1日起将射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品纳入第三类医疗器械目录管理。新政将施，家用射频美容仪产业将面临怎样的机遇与挑战?

目前家用射频美容仪市场发展迅速，据公开数据统计，家用射频美容仪市场规模已超过百亿。近两年本土化品牌的出现、新技术的涌现以及消费环境的日趋规范，射频美容仪市场朝着高端化方向发展。

据悉，家用射频美容仪的发展经历了三个阶段：2010年前，家用射频美容仪主要以海外品牌为主;2015年之后，随着消费水平的提高及直播电商的兴起，家用射频美容仪迎来了爆发式增长期;2022年在新冠疫情催生的“宅美容”背景下，家用射频美容仪迎来了又一个爆发期。在这个时期，国产家用射频美容仪品牌实现了对国际品牌的“弯道超车”，家用射频美容仪也逐渐成为像剃须刀一样的生活“刚需”产品。

2022年3月30日医疗器械分类目录调整内容公告与2023年4月射频美容设备注册审查指导原则的发布，对规范射频美容设备类的产品具有重要的指导意义。我国将家用射频美容类产品列入第三类医疗器械进行监管，对市场的准入门槛要求提高了。医疗器械产品全生命周期的安全、有效、可控是核心，这也就意味着医疗器械产品的设计与生产对企业的专业性、技术性以及对相关监管政策的了解程度等方面都提出了很高的要求。此外，相关企业还需要具备较强的资金实力与管理能力。

新规对于美容仪产品规范约束十分严格，很多以往销量火爆的美容仪都没法通过审核。据悉，截至2023年12月，雅萌，觅光这些有外资参股的品牌在进行备案申报，老国货品牌已知的玛丽仙一家取得临床试验备案。

换句话说，国货品牌玛丽仙美容仪以及其它几个外资参股的品牌真正开始了三类医疗器械证的注册申报工作。

将家用射频美容类产品纳入第三类医疗器械进行监管，对企业而言是个非常大的挑战。申请第三类医疗器械证的整个周期至少需要3.5年，对于完全没有此类经验的生产企业，那就更是难上加难。所以在推动行业合规、高质量的发展的前提下，给予较为合理的过渡期，帮助企业实现平稳过渡和健康成长，对于国内产业的高质量发展具有非常重要的意义。

严格监管是为了更好地保障人民的生命健康，风险管理、全程管控、科学监管、社会共治是医疗器械监管的基本原则。这一工作责任重大，一方面企业要落实其主体责任与风险防控意识，守住产品质量安全的底线;及时了解政策的变化、产品注册流程等，积极响应政策要求，使产品以合规合法的路径上市也是企业必须遵守的准则;另一方面，家用射频美容仪纳入第三类医疗器械监管后，规范严格的监管方式也会大大提速相关企业推进成果转化以实现产品与技术升级换代的进程。

合理的监管政策会加速国内市场“良币驱逐劣币”，向积极的方向发展。严格且有效的监管是消费者的“防火墙”，也将促进企业更加重视科研创新，推动产品质量迭代升级。这对提振消费信心，激发消费潜力具有积极作用。随着强监管时代的到来，家用美容仪市场将告别野蛮生长，迎来行业大洗牌，但冲击过后，行业必将在更加规范、有序中健康发展。适者生存、优胜劣汰是自然界的逻辑，也是市场竞争的逻辑。事实上，一场前所未有的降价潮正席卷家用美容仪行业，今年已有不少知名品牌停止运营美容仪业务，如宝洁就宣布关闭旗下美容仪品牌OPTE的线上线下运营。曾刷爆朋友圈的“洁面神器”科莱丽，已于2020年正式告别市场。

无论是监管部门还是市场主体，无论是品牌方还是消费者，都希望这个行业不是乱象丛生，而是真正成为造福民众健康、美丽的行业。当然，家用美容仪行业的合规化、高质量发展不可能一蹴而就。强监管下，既需有关部门不断完善监管措施、加大执法力度，持续整治乱象，更需行业企业把握发展机遇，从注册生产到功效鉴定、营销宣传等各环节都能强化自律，落实质量安全主体责任，促进行业“向阳而生”，以赢得更广阔的未来。