本应在今年4月迎来行业管理新规的射频美容仪有了两年的“宽限期”,将自2026年4月1日起才进入“械字号”时代!

    近日，国家药品监督管理局发布《关于进一步明确射频治疗仪类产品有关要求的公告》(2024年第84号)(以下简称“84号公告”)及其政策解读，明确将射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品施行第三类医疗器械管理的规定延期两年。

射频美容仪频曝质量问题

美容仪行业纳入严监管

    近年来射频美容仪频繁曝出产品质量问题2022年7月，知名美容仪品牌初普TriPollar召回了18.22万台第一代Stop Eye型号家用射频美容仪，原因在于该产品在使用过程中可能出现设备探头温度过高的现象，极端情况下存在导致皮肤烫伤的安全隐患。 

深圳市消费者委员会也曾会对10款热销美容仪进行测试

    结果显示，6款样品镍释放量不符合欧盟REACH法规，存在致敏风险。Notime等2款样品不符合产品功能表面温度大小及均匀性的标准要求，存在着低温烫伤和灼伤皮肤真皮层的风险。

多个知名品牌也因存在质量问题、虚假宣传行为被处罚

    瓦丽葆(上海)美容仪器有限责任公司因销售不符合保障人体健康和人身、财产安全标准的Dr.Arrivo品牌系列中的24K魅影美容仪，被罚没款共计150万余元。

    记者在黑猫投诉平台以“美容仪”为关键字进行搜索，结果显示有3000余条投诉，主要集中在未达到宣传效果、产品有质量问题等方面。

    为了整治行业乱象，2022年3月30日，国家药监局发布了关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(下称“30号公告”)，明确将射频美容仪纳入第三类医疗器械监管，自2024年4月1日起，未依法取得医疗器械注册证的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品不得生产、进口和销售。

    北京鸿瀚投资管理有限公司分析师李晓表示：“根据《医疗器械监督管理条例》规定，生产第三类医疗器械，应当通过临床验证，临床验证应当在省级及以上药品监督管理部门指定的医疗机构进行。30号公告的出台迫使生产射频美容仪的企业，要么给现有的产品做临床试验，证明产品的功效，取得第三类医疗器械注册证，要么放弃现有的射频类产品。”

目前尚无企业拿到第三类医疗器械注册证

    为什么要出台84号公告给射频美容仪纳入“械字号”管理延期两年呢?

    国家药监局在解读84号公告时表示，这是为了平稳有序推进射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类医疗器械相关工作，结合产品研发实际，统筹考虑公众用械安全和产业有序发展的需要。

 

    国家药监局表示，现阶段，手持式射频治疗仪、射频皮肤治疗仪的注册申请人多为家电企业，受疫情、有关标准实施等多重因素影响，产品检验、临床试验时间拉长，产品注册申报准备和资料补充还需一定的时间。在充分听取行业组织及企业意见基础上，结合产品研发实际，统筹考虑公众用械安全和产业有序发展需要，国家药监局发布84号公告，明确30号公告附件中09-07-02射频治疗(非消融)设备中的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，自2026年4月1日起，未依法取得医疗器械注册证的，不得生产、进口和销售。

    记者在国家科学技术部政务服务平台查询显示，目前还没有一个品牌拿到第三类医疗器械注册证。

 

    有业内人士对记者表示：“要想拿到三类医疗器械注册证门槛很高，临床试验估计至少要花上几百万元甚至上千万元，而且时间成本也劝退了一些同行。“据他介绍，含临床试验时间在内，目前三类医疗器械的审批周期一般至少需要3年左右。

    市场价格大跳水绝大多数品牌已经退出射频美容仪市场,受第30号公告的影响,2023年四季度以来有不少美容仪产品价格大跳水,去年双11，觅光胶原炮一代美容仪线上平台实付价格4561元，而在山姆会员店，同样的产品只卖2999元。 

    今年2月，慕苏美容仪打出“少量库存，聚划算直降800元到1000元”的宣传语，有一款原价标称940元的产品，现在仅售299元。 

    今年初，初普TriPollar天猫、京东旗舰店曾经关闭，拼多多、小红书的官方店铺只剩一款美容仪产品在售，并标注“临期特卖”，售价1299元，而该产品此前价格高达4000余元。初普官方微信公众号的内容也曾全部清空，名称认证从“初普”变为“NiceTop所先”，并显示“品牌公众号升级中”。 

    初普客服人员接受记者问询时表示：“目前没有射频类美容仪在销售，店里在售的产品是一种超声波类美容仪。”

    据记者了解，还有不少美容仪品牌积极押注“后射频美容仪时代”，纷纷扩充了产品线，推出多款替代性的产品，涵盖光电类、超声类、促渗类等，如Ulike的超光炮美容仪、极萌透皮胶原光美容仪、觅光水光精华炮等。

品牌未来是否会重新上架?

专家表示应明示产品风险

84号公告出台迎来两年缓冲期各个品牌未来是否会重新上架射频美容仪?

    OGP时光肌小红书旗舰店客服对记者表示，“后续应该会重新上架”。觅光、玛丽仙、雅萌等品牌旗舰店客服则表示，暂时没有接到通知。

    有资深美容仪业内人士对此持谨慎态度：“随着84号公告实施，不排除有些产品会重新上架。但互联网是有记忆的，价格曾经清仓大跳水，消费者受到市场教育后，是否还会接受是个大问题。”

北京理道律师事务所律师王久成表示，经营者负有提供全面、真实信息以及安全保障的义务，其需要就射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品的功效、质量、安全风险等信息如实、明确告知消费者，并不得作虚假或者引人误解的宣传。

    他进一步解释称，经营者还应当遵守《广告法》，依法宣传产品的预期用途或者功效，并提醒消费者严格按照产品说明书规范使用。对于不按照医疗器械管理的射频类产品，产品名称不得明示或暗示医疗用途，产品预期用途宣称不得使用医疗用语或者易使产品与医疗器械相混淆的用语。