4月1日起射频美容仪按第三类医疗器械管理——

新规落地重塑市场格局

产品下架情况、注册申报进展等话题备受关注

□ 秦凤元

事件概述

2022年3月，国家药监局发布《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》（以下简称30号公告），明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪按照第三类医疗器械管理，自2024年4月1日起，未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。

2024年伊始，多家射频美容仪产品大幅降价清仓、网传知名美容仪品牌初普跑路等引发舆论热议。今年3月27日，国家药监局医疗器械标准管理中心发布《射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定解读》（以下简称《解读》），明确涉及美容用途射频类产品的管理属性和分类界定。3月底，新规实施前夕，国家药监局医疗器械注册管理司、医疗器械监管司相关负责人就射频治疗仪有关规定答记者问。4月1日后，舆论聚焦线上线下是否仍有射频美容仪违规销售。

舆情走势及关键节点

以2024年1月1日—4月11日为监测时间段，如图所示，舆情走势呈“波浪式”。2024年初，“美容仪价格跳水”“知名美容仪品牌初普疑似跑路”等话题在社交媒体平台持续发酵；2月26日，初普发表声明，舆情热度于2月28日达到最高峰；4月1日，新规落地，舆情发生波动。

第一阶段：新规倒计时，美容仪品牌降价清货、头部美容仪品牌疑似跑路等话题引发关注

进入2024年，30号公告实施进入倒计时，“降价”“跑路”成为射频美容仪相关热议关键词。

1月份，在小红书、微博、抖音等多个社交平台，关于美容仪“骨折”降价的内容不时引发网民讨论。2月份，初普陷“跑路”传闻。2月26日，初普发表声明称，其关闭线上店铺系年初更换中国区代理商所致，3月起，新代理商各渠道将全新上线；目前，初普关于第三类医疗器械注册的相关工作正在推进中。

此阶段，舆论主要聚焦以下4个方面。

一是认为加强射频美容仪管理有助于行业良性发展。微信公众号“中国医药报”发表《新规渐行渐近——射频美容仪市场格局生变》一文称，专家认为，短期来看，新规施行后射频美容仪市场或将迎来一段销售低谷。但从长期来看，有利于射频美容仪行业稳健发展。较高的准入门槛可以筛选进入市场的品牌和产品，射频美容仪赛道或将出现一些头部企业，通过严格的质量管理和持续的研发投入，引领行业规范发展。

二是关注部分美容仪企业转向新赛道。百家号“新华网”发表《将从“小家电”改为“械字号”家用射频美容仪得看疗效了》一文称，记者以买家身份咨询一家经营美容仪产品的商家。商家答复称，射频美容仪不再备货，工厂生产重心转为生产不受新规约束的红光美容仪等产品。

百家号“陕西网白鹿科技”发表《面罩美容仪“绕开”行业监管：雅萌、觅光的忧愁与无奈》一文称，面罩美容仪（即LED光谱类美容仪）成了行业品牌的新选择，既有觅光、雅萌、花至、Ul ike、极萌等专业美健个护电器品牌，也有松下、奥克斯这样的综合家电品牌，还有科施佳这类以光电类为主的美容仪品牌。

三是建议监管部门进一步研究分类、优化服务。北京商报网发表《家用射频美容仪将步入械Ⅲ监管》一文称，我国将射频美容仪列入第三类医疗器械进行监管，意味着对企业的专业性、技术性及其对相关监管政策的了解程度等方面都提出了很高要求。

《经济参考报》刊发《科学监管助力家用美容仪产业高质量发展》一文称，建议监管部门通过扩充评价体系，对美容类医疗器械的风险开展多维度综合判定，进一步研究产品分类，区分立式射频美容设备和手持式射频美容设备，进行分类监管。通过靠前服务，针对性解决射频美容设备生产研发企业在研发注册过程中的痛点难点问题，使企业在注册申报上少走“弯路”。

四是关注部分品牌下架产品。微信公众号“美妆浪潮”发表《大面积下架！刚刚，京东向美容仪开了第一枪》一文称，3月27日下午，市面上热销的觅光、雅萌部分射频美容仪产品突然从京东下架，业内猜测这极有可能与4月1日起正式施行的射频美容仪管理新规，以及当日发布的《解读》有关。该文提醒，根据《解读》文件，预期用途不涉及30号公告规定的情形，不作为医疗器械管理。这相当于给部分品牌一个缓冲空间，平台和品牌有可能据此对此前认为需要下架的产品进行调整，亦有可能出现品牌商家将目前在售的射频美容仪相关功效宣称字眼进行调整后，平台默许其继续售卖的情形。

第二阶段：新规落地，各大平台下架射频美容仪

4月1日起，新规正式实施。舆论聚焦企业申报进展，以及线上线下是否存在违规销售射频美容仪的情况。

一是关注企业进行第三类医疗器械申报的进展。微信公众号“界面新闻”发表《医疗器械新规落地首日，家用射频美容仪天猫全下架》一文称，OGP时光肌客服称，时光肌已进入申报获取第三类医疗器械注册证最后阶段，争取在2024年下半年到2025年上半年这段时间内申报成功。觅光表示，旗下两款产品已进行注册申请，并已提交全部资料，觅光有望成为行业首批取得相关产品医疗器械注册证的企业，但获证具体时间目前无法预计。

二是关注多个美容仪品牌产品下架情况。中国商报网发表《美容仪新规实施：射频类产品消失、其他产品仍待验》一文称，记者查询多个电商平台发现，在多个美容仪品牌的店铺中，射频类美容仪已消失，仅存的按摩仪、美容面罩均按照小家电的上市标准在售卖。

中国青年网发表《新规施行数日，京东之家等仍售“射频美容仪”》一文称，记者查询发现，花至、雅萌、觅光等品牌的京东旗舰店、天猫官方旗舰店均已下架射频美容仪产品，但相关平台的一些其他店铺仍旧在出售射频美容仪。

有自媒体认为，短期内，违规销售射频美容仪的情况还很难根除。如微信公众号“清扬君”发表《新规实施6天后仍有商家违规销售射频美容仪》一文称，违规销售的商家主要有四类。一是二手平台上的商家。此类商家有很多是个人，也有专门处理尾货的商家。二是少数中小品牌。这些商家有一定的法律意识，但为了清货，一小部分愿意以身冒险。三是个别分销商。这一部分商家法律意识较强，很多店铺页面已经进行了调整，也有个别商家仍抱有侥幸心理违规销售。四是第三方直营平台。此类平台主要指天猫、京东的直营店铺。这类店铺很容易受到品牌方或供应商影响，如果品牌方或供应商给他们提供的信息不准确，比如页面修改不到位，他们就可能涉嫌违规销售。