进入新时代，围绕“颜值”的消费逆势凸起。在细分领域中，比一般的保养品效果更明显、比医美价格更低的家用射频美容类仪器逐渐成为消费者的新宠，随着消费者突升，美容器械生产商数量也在不断增加，根据相关数据显示，线上占比74.3%为电子美容仪，2019年市场规模已达65亿。

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中国美容仪市场规模情况

面对逐渐扩大的射频美容仪市场，5月国家药监局就《射频美容类产品分类界定指导原则》公开征求意见，将一直定位不明的射频美容仪纳入监管范围内。《原则》不仅规定了射频美容类产品即采用射频原理且用于医疗美容用途的产品，同时拟将对三大类射频美容产品纳入医疗器械管理的范畴。

国家药品监督管理局通知

（一）预期使用射频能量作用于人体（包括但不限于皮肤组织及皮下深层软组织等），达到局部浅表温和加热、改善血液循环等目的的射频美容类产品，应按照医疗器械管理；

（二）预期使用射频能量作用于人体（包括但不限于皮肤组织及皮下深层软组织等），使人体组织、细胞发生病理/生理学改变，且可能会对人体造成潜在的影响或损伤（如水肿、红斑、烫伤、微小瘢痕、皮下脂肪坏死塌陷等临床病症）的射频美容类产品，应按照医疗器械管理；

（三）直接用于（包括但不限于）溶脂、塑形、瘢痕治疗、明显改变肤质等明确医学治疗行为，且可能会对人体造成潜在的影响或损伤（如组织即刻收缩反应、组织变性、细胞凋亡等）的射频类美容产品，应按照医疗器械管理。

从《原则》中我们可以预见，在国家加强监管，对射频美容仪行业“重拳出击”之时，鱼龙混杂的美容仪生产商也将被“正本清源”，迎来一次行业大洗牌，科技实力强、安全性高、效果好的品牌将成为行业佼佼者。

在《原则》的强监管框架下，德国DJM早有准备。早前，凭借大健康和医疗基因的优势，旗下9款产品均通过国家二类器械资格证。在具体的适用准则中，此前尚未处于监管的射频美容仪在金属释放量和温度控制上还未制定统一标准，前期因不属于医疗器械管理范畴，因此不需要临床检测。但德国DJM更进一步，将研发新品二代向控射频仪（4.0Mhz）率先和天津三甲医院合作进行了全面的临床试验，百例临床证明了射频美容仪能够实时将温度保持在43℃，且具有修复效果。

颜值经济背景下，国家药监局此番行动，必将规范射频美容行业，实行新标准，扫除行业害群之马。